GMP是指生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面進行完善規(guī)范，從而達到國家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)，如溫度和相對濕度以及壓差等均有生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃-24℃，相對濕度為45%-65%。該《規(guī)范》實施指南規(guī)定比較具體，藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。
那么，制藥類GMP車間潔凈度等級要求一般是如何劃分的？
通常分為四個級別。
A級：高風險操作區(qū)，比如罐裝區(qū)、防止膠塞桶和與無菌劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或鏈接操作的區(qū)域，應當用單向六操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證，在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可用較低風速。
B級：指無菌配制和罐裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的操作步驟潔凈區(qū)。
只要GMP車間潔凈度等級要求又是如何？通常潔凈區(qū)空氣懸浮粒子用塵埃粒子計數(shù)器檢測，潔凈度與其關(guān)系密切。
另外，潔凈區(qū)微生物則采用浮游采樣器檢測，潔凈度與動態(tài)等級標準存在以下關(guān)系。
潔凈度A級用于罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)高風險作業(yè)區(qū)域。其單向流工作去必須均勻送風，風速在0.36m/s-0.54m/s。在進行A級檢測時，每個測點的采樣量不少于1m3。潔凈度為ISO 4.8級，并以5.0μm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管盡量短，以免大于等于5.0μm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應采用等動力采樣。
潔凈度B級用于潔凈度A級的背景區(qū)域，靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。
C級跟D級用于無菌生產(chǎn)過程中工藝潔凈要求較低的區(qū)域，C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO8級，D級靜態(tài)為ISO 8級。
動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別。
按照新版GMP規(guī)定，生產(chǎn)工作結(jié)束、工作人員離開現(xiàn)場超過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態(tài)”標準。日常動態(tài)監(jiān)測項目有潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。另外，微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。
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