GMP認(rèn)證
GMP認(rèn)證 檢測(cè)介紹
GMP一般指藥品、醫(yī)療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證，一般指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
我國(guó)GMP中在規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境方面，明確規(guī)定了不同藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，主要是針對(duì)防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個(gè)方面：一是微生物對(duì)藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對(duì)人體的污染。
中科檢測(cè)具備GMP環(huán)境檢測(cè)認(rèn)證資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測(cè)報(bào)告。
GMP認(rèn)證 服務(wù)范圍
新（改）建工廠（車(chē)間）圖紙審核、GMP質(zhì)量管理體系建立；
生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證（包含自動(dòng)化設(shè)備）、水系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證；
實(shí)驗(yàn)室儀器 設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；
“模擬飛行檢查”服務(wù)、第三方GMP審計(jì)評(píng)估、數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)；
GMP合規(guī)性咨詢、年度GMP審計(jì)服務(wù)、企業(yè)培訓(xùn)；
FDA認(rèn)證、TGA認(rèn)證、國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口藥品注冊(cè)；
質(zhì)量管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)；
GMP認(rèn)證 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無(wú)菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003版)
GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》
GMP認(rèn)證 檢測(cè)優(yōu)勢(shì)
中科檢測(cè)是專(zhuān)業(yè)的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備潔凈度檢測(cè)CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。服務(wù)范圍包括醫(yī)院潔凈室、各類(lèi)潔凈廠房、生物安全實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院受控環(huán)境及手術(shù)室、生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)用水、純化水、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、高效過(guò)濾器檢漏等潔凈工程檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。
