無(wú)菌檢查是用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其它品種是否無(wú)菌的一種方法。無(wú)菌檢查工作量大、操作不規(guī)范、人員的知識(shí)匱乏、檢查方法應(yīng)用不當(dāng)?shù)榷紩?huì)導(dǎo)致試驗(yàn)失敗，因此在對(duì)一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢查之前應(yīng)先對(duì)無(wú)菌檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證。中科檢測(cè)開展無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證服務(wù)。
無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證依據(jù)
《中國(guó)藥典》2015年版二部附錄無(wú)菌檢查法方法驗(yàn)證試驗(yàn)
當(dāng)建立產(chǎn)品的無(wú)菌檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法的驗(yàn)證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證。
驗(yàn)證時(shí)，按“供試品的無(wú)菌檢查”的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對(duì)每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。
無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證目的
確認(rèn)所用的無(wú)菌檢查方法適用于“所有無(wú)菌產(chǎn)品”的無(wú)菌檢查。
確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性以及檢查方法的完整性。
通過(guò)對(duì)不同批次產(chǎn)品無(wú)菌檢查的比較，對(duì)醫(yī)用即無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。
無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證用菌株
金黃色葡萄球菌
菌種傳代次數(shù)銅綠假單胞菌
枯草芽孢桿菌
生孢梭菌
白色念珠菌
無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證過(guò)程
?。?）培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查
每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支，培養(yǎng)14天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。
?。?）培養(yǎng)基靈敏度檢查
取每管裝量為12mL的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1mL，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)3天；
取每管裝量為9mL的TSB的培養(yǎng)基3支，其中2支分別接種小于100CFU的白色念珠菌懸液1mL，另1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果?？瞻讓?duì)照管無(wú)菌生長(zhǎng)，加菌的培養(yǎng)基管均生長(zhǎng)良好，判靈敏度檢查合格。
