低溫保存箱3Q驗(yàn)證
低溫保存箱3Q驗(yàn)證 驗(yàn)證介紹
低溫保存箱的3Q驗(yàn)證是指對(duì)設(shè)備進(jìn)行的三個(gè)階段的質(zhì)量驗(yàn)證：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。
低溫保存箱的3Q驗(yàn)證適用于需要在特定溫度下存儲(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品和樣本，如疫苗、細(xì)胞、血漿、人體組織及器官、微生物、遺傳研究用的酶、培養(yǎng)基、試劑以及生物標(biāo)本等。這些設(shè)備通常用于醫(yī)療、生物研究和制藥行業(yè)，以確保敏感材料在儲(chǔ)存過(guò)程中的完整性和有效性。例如，醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則指出，這些指導(dǎo)原則適用于采用蒸汽壓縮式制冷的醫(yī)用低溫保存箱，其溫度范圍通常在-25℃至-164℃之間。
低溫保存箱3Q驗(yàn)證 驗(yàn)證流程
1審查相關(guān)準(zhǔn)則和規(guī)定→2指定驗(yàn)證計(jì)劃→3生成驗(yàn)證方案→4準(zhǔn)備好冷凍箱和驗(yàn)證儀設(shè)定好相應(yīng)參數(shù)→6將溫度驗(yàn)證設(shè)備放入冷凍箱→6執(zhí)行溫度分布驗(yàn)證程序→7分析和解讀溫度分布驗(yàn)證數(shù)據(jù)→8糾偏→9編寫總結(jié)報(bào)告，完成驗(yàn)證流程。
低溫保存箱3Q驗(yàn)證 驗(yàn)證步驟
| 名稱 | 資質(zhì) |
| 安裝確認(rèn) (IQ) | / |
| 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) | / |
| 報(bào)警測(cè)試 | / |
| 噪音測(cè)試 | CMA資質(zhì)認(rèn)定 |
| 溫度容許偏差 | CMA資質(zhì)認(rèn)定 |
| 溫度分布試驗(yàn)（空載和滿載） | CMA資質(zhì)認(rèn)定 |
| 開關(guān)門試驗(yàn) | CMA資質(zhì)認(rèn)定 |
| 斷電保溫試驗(yàn) | / |
| 開關(guān)門驗(yàn)證 | / |
| 斷電保溫驗(yàn)證 | / |
低溫保存箱3Q驗(yàn)證 服務(wù)優(yōu)勢(shì)
中科檢測(cè)是一家從事設(shè)備驗(yàn)證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司?？偛课挥趶V州，并依據(jù)ISO9001:2008理念進(jìn)行管理。服務(wù)項(xiàng)目涵蓋了潔凈室綜合性能測(cè)試、過(guò)濾器的檢漏、低溫保存箱3Q驗(yàn)證和滅菌設(shè)備驗(yàn)證、冷庫(kù)溫濕度驗(yàn)證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗(yàn)證、生物安全柜檢測(cè)、超凈臺(tái)檢測(cè)等設(shè)備驗(yàn)證及GMP咨詢管理。
