注射用水系統(tǒng)使用純化水作為原料水，用鍋爐蒸汽作為熱源，通過多效式蒸餾水機(jī)蒸餾制備注射用水，通過純蒸汽發(fā)生器制取純蒸汽。其中注射用水主要作為無菌制劑配料工藝用水、容器清洗、洗瓶等的工藝用水。純蒸汽主要用作純化水循環(huán)系統(tǒng)、注射用水循環(huán)系統(tǒng)消毒用蒸汽。

注射用水3Q驗(yàn)證目的是通過系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明注射用水系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中的可靠性和穩(wěn)定性，證明整套系統(tǒng)的設(shè)計、制造和材質(zhì)均符合公司生產(chǎn)要求，并符合GMP規(guī)定。

① 注射用水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國藥典》注射用水項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。

② 注射用水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)

低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)，循環(huán)干管流速宜大于15m/s。

③ 注射用水輸送管道在設(shè)計和安裝時，應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)預(yù)留清洗口，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。使用點(diǎn)接管長度不應(yīng)大于管徑的6倍(6D原則)，管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。

④ 注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清洗、滅菌，宜設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。

行業(yè)認(rèn)可：國企背景，資質(zhì)齊全、大型研究型檢測機(jī)構(gòu)

硬件實(shí)力強(qiáng)：標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)大儀器平臺和數(shù)據(jù)庫、經(jīng)驗(yàn)豐富技術(shù)團(tuán)隊

技術(shù)優(yōu)勢：60余年技術(shù)沉淀、專注產(chǎn)品及材料分析測試，完善的技術(shù)解決方案

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