內鏡消毒劑備案檢測

內鏡消毒劑備案檢測 備案要求
內鏡消毒劑屬于消字號產(chǎn)品,國家衛(wèi)生和計劃生育委員會出臺相應政策,要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛(wèi)生安全評價,評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
即上市前需委托第三方檢測評價機構進行衛(wèi)生安全評價,出具專業(yè)檢測報告,在《全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺》進行備案后方可上市銷售。中科檢測具備內鏡消毒劑備案檢測資質能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。
內鏡消毒劑備案檢測 檢測項目
理化指標:pH值測定;有效成分;鉛、砷、汞的測定
微生物殺滅試驗:大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);金黃色葡萄球菌殺滅試驗;白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);銅綠假單胞菌殺滅實驗;枯草芽孢桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);龜分枝桿菌試驗(含中和劑鑒定);脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗);模擬現(xiàn)場試驗(銅綠假單胞菌);模擬現(xiàn)場試驗(龜分枝桿菌膿腫亞種);模擬現(xiàn)場試驗(枯草芽孢黑色變種芽孢)
病毒滅活試驗:腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學評價:致突變試驗;急性經(jīng)口毒性試驗;眼刺激試驗
內鏡消毒劑備案檢測 備案材料
1、標簽(銘牌)、說明書;
2、經(jīng)實驗室認證檢驗機構出具的檢驗報告(含結論)
3、經(jīng)備案且在有效期內的企業(yè)標準或質量標準;
4、產(chǎn)品配方(或消毒器械元器件、結構圖);
5、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證〔或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單〕。
內鏡消毒劑備案檢測 服務優(yōu)勢
實力保障:國科控股旗下獨立第三方檢測機構
周期更短:5-10個工作日可出具檢測報告
優(yōu)質服務:工程師1對1服務,全程項目跟進
技術先進:科研院所技術沉淀,先進儀器設備
嚴謹公正:公正、科學、準確、高效
多家分部:接受全國上門取樣/寄樣服務
內鏡消毒劑備案檢測 備案流程
1 申請者按照要求準備好所有備案材料。
2 將材料提交至備案部門指定的受理窗口。
3 監(jiān)管部門對提交的材料進行初步審查,如材料不齊全或不符合要求,將通知申請者補充或修改。
4 初步審查通過后,備案部門將對消毒產(chǎn)品進行技術評估和安全性評估。
5 技術評估和安全性評估通過后,備案部門將頒發(fā)消毒產(chǎn)品備案證書。
6 申請者取得備案證書后,方可正式生產(chǎn)和銷售消毒產(chǎn)品。