外科手消毒劑備案檢測(cè)

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外科手消毒劑備案檢測(cè) 備案要求

為控制感染發(fā)生,醫(yī)務(wù)人員在術(shù)前須進(jìn)行有效的外科手消毒,以清除或殺滅手部皮膚表面的微生物,防止細(xì)菌從手部皮膚轉(zhuǎn)移至手術(shù)部位;外科手消毒劑起到了重要的作用。手部的常居菌多居于皮膚深層,單純的機(jī)械清洗和一般的肥皂難以將它們清除?;瘜W(xué)消毒劑的作用就是盡可能將殘留的細(xì)菌殺死或抑制。

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的除新消毒產(chǎn)品以外的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品(消毒劑、消毒器械、指示物、抗(抑)菌制劑)首次上市前,依據(jù)WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格并在“全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)”完成備案的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

中科檢測(cè)具備外科手消毒劑備案檢測(cè)資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測(cè)報(bào)告。

外科手消毒劑備案檢測(cè) 檢測(cè)項(xiàng)目

理化指標(biāo):有效成分;pH值測(cè)定;鉛、砷、汞的測(cè)定
穩(wěn)定性:穩(wěn)定性試驗(yàn)(1年);穩(wěn)定性試驗(yàn)(2年)
微生物殺滅試驗(yàn):大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定);金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn);白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定);脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn));現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(外科手);現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(衛(wèi)生手)
病毒殺滅試驗(yàn):腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學(xué)評(píng)價(jià):急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);多次完整皮膚刺激試驗(yàn);致突變?cè)囼?yàn)

外科手消毒劑備案檢測(cè) 備案流程

1、確定產(chǎn)品性質(zhì)屬于抗抑菌產(chǎn)品或是消毒產(chǎn)品。

2、確定產(chǎn)品成分是否符合國(guó)標(biāo),切記不能添加西藥和激素成分

3、根據(jù)產(chǎn)品基本信息起草消字號(hào)產(chǎn)品資料(作為消字號(hào)檢測(cè)依據(jù))

4、準(zhǔn)備樣品送檢 (消字號(hào)檢測(cè)周期一般為3-4個(gè)月)

5、備案安全評(píng)估報(bào)告

6、網(wǎng)絡(luò)備案

外科手消毒劑備案檢測(cè) 備案材料

1、標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū);

2、經(jīng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)

3、經(jīng)備案且在有效期內(nèi)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

4、產(chǎn)品配方(或消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖);

5、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證〔或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單〕。

外科手消毒劑備案檢測(cè) 服務(wù)優(yōu)勢(shì)

硬件實(shí)力強(qiáng):標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)豐富、儀器設(shè)備完善,強(qiáng)大數(shù)據(jù)庫(kù);

技術(shù)優(yōu)勢(shì):余年領(lǐng)域聚焦、專(zhuān)注檢測(cè)測(cè)試分析評(píng)估、提供完善評(píng)估方案;

服務(wù)周到:全程專(zhuān)業(yè)工程師一對(duì)一服務(wù)、解決售后問(wèn)題;

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