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藥包材相容性試驗及辦理流程解讀
發(fā)布時間：2021-09-23 289
　　因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異，造成不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重的副作用。
 

　　藥包材相容性試驗檢測作用

 
　　要保證藥品的穩(wěn)定性，藥包材起著重要的作用，因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器，特別是藥物制劑中，一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。
 
　　這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，對藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評價，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗。

 
藥包材相容性試驗

 

　　藥包材相容性研究流程

 

　　1. 信息的收集評估

 
　　根據(jù)項目申請表的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息和與藥品相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)。（如規(guī)格、給藥途徑、日最大攝入量等）為客戶定制相容性研究方案。
 

　　2. 提取實驗和模擬試驗

 
　　模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。
 

　　3. 方法學設(shè)計與驗證

 
　　根據(jù)中國藥典及國內(nèi)相關(guān)指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，包括專屬性、線性、精密度、回收率、檢出限和定量限。
 

　　4. 浸出物（遷移）試驗

 
　　針對加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。
 

　　5. 毒理學安全性評估

 
　　參考毒理學數(shù)據(jù)庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。
 

　　6. 結(jié)論

 
　　通過提取和遷移試驗，參照毒理學評價結(jié)果，給予客戶做出最終的相容性結(jié)論。
 

　　藥包材和藥品相容性試驗的原則

 
　　(一)、藥物在選擇藥包材材料、容器時，應該最先考慮其保護功能，然后考慮材料、容器的特點和性能，包括化學、物理學、生物學、形態(tài)學等性能。
 
　　(二)、藥包材應具有良好的化學穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動化包裝設(shè)備等。
 
　　(三)、在評價之前藥包材與藥物應符合有關(guān)標準。
 
　　(四)、藥包材和藥物相容性試驗應該在以下幾個方面考慮：
 
　　1、形成包裝單元時，各包裝物應有良好的配合性。
 
　　2、包裝單元形成時，能適合特定的包裝設(shè)備。
 
　　3、包裝中的藥物，能通過藥物穩(wěn)定性試驗的所有項目。
 
　　4、藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)
 
　　5、同一包裝單元中首次至末次使用保證藥物的一致性。
 
　　6、對惡劣運輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。
 
　　(五)、所有試驗都應根據(jù)具體的包裝形式和藥物，設(shè)計試驗方案并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)進行實驗。
 
　　(六)、所有樣品均為上市包裝。
 
　　(七)、所有試驗均應至少取3個不同的批號。
 
　　以上就是對辦理藥包材相容性試驗及辦理流程的講解內(nèi)容，還想了解更多檢測項目的請繼續(xù)關(guān)注我們第三方檢測機構(gòu)：中科檢測！

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