全身毒性是醫(yī)療器械在使用過程中，由于產(chǎn)品或其材料的可瀝濾物產(chǎn)生的潛在不良作用。因為，這些可瀝濾物有可能通過吸收、分布及代謝，對與產(chǎn)品沒有直接接觸的組織或器官產(chǎn)生一般全身毒性作用。針對產(chǎn)品材料及臨床應用，應滿足全身毒性試驗的要求，在設計全身毒性試驗時要考慮到具體的方法學，適當?shù)难芯吭O計必須與器械材料的特性及其預期臨床應用相適應。