醫(yī)用消毒劑備案檢測

醫(yī)用消毒劑備案檢測 備案要求
醫(yī)用消毒劑在所有消毒劑檢測品種中,屬于要求最嚴(yán)格的一類,也是醫(yī)院消毒處理中重中之重的手段。器械殺毒效果、滅菌效果,直接關(guān)系到一臺手術(shù)的成敗,設(shè)備數(shù)據(jù)的可靠性,以及杜絕病毒的二次感染。
醫(yī)用消毒劑屬于消毒產(chǎn)品的一種,根據(jù)我國的相關(guān)法律法規(guī),消毒產(chǎn)品需要進(jìn)行備案。醫(yī)用消毒劑備案即消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告,是產(chǎn)品首次上市時,產(chǎn)品責(zé)任單位將衛(wèi)生安全評價報告向所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。
中科檢測具備醫(yī)用消毒劑備案檢測資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。
醫(yī)用消毒劑備案檢測 檢測項(xiàng)目
外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)、毒理學(xué)安全性檢測、等等
醫(yī)用消毒劑備案檢測 備案材料
1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;
2.標(biāo)簽(銘牌)、說明書;
3.檢驗(yàn)報告(含結(jié)論);
4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單;
6.產(chǎn)品配方;
醫(yī)用消毒劑備案檢測 備案流程
1 申請者按照要求準(zhǔn)備好所有備案材料。
2 將材料提交至備案部門指定的受理窗口。
3 監(jiān)管部門對提交的材料進(jìn)行初步審查,如材料不齊全或不符合要求,將通知申請者補(bǔ)充或修改。
4 初步審查通過后,備案部門將對消毒產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評估和安全性評估。
5 技術(shù)評估和安全性評估通過后,備案部門將頒發(fā)消毒產(chǎn)品備案證書。
6 申請者取得備案證書后,方可正式生產(chǎn)和銷售消毒產(chǎn)品。
醫(yī)用消毒劑備案檢測 報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產(chǎn)品競爭力
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險
診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù)
競標(biāo):報告認(rèn)可度高,提高競標(biāo)成功率