醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： 　　

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 　　

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； 　　

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 　　

（4）生命的支持或者維持； 　　

（5）妊娠控制； 　　

（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械檢測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試，以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

中科檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

藥品醫(yī)療器械，植入醫(yī)療器械，家用醫(yī)療器械，牙科醫(yī)療器械，醫(yī)用醫(yī)療器械，無(wú)菌醫(yī)療器械，口腔醫(yī)療器械，一次性醫(yī)療器械等。

常規(guī)安全測(cè)試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測(cè)試、機(jī)械性測(cè)試、單一故障測(cè)試等。
電磁兼容測(cè)試——電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動(dòng)和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場(chǎng)抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試——例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測(cè)試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測(cè)試。
生物相容性——體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、致敏試驗(yàn)基因突變?cè)囼?yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、骨植入試驗(yàn)、骨髓微核試驗(yàn)、材料特征分析、皮下植入試驗(yàn)、內(nèi)毒素物理、化學(xué)性能檢測(cè)、生物安全評(píng)價(jià)等。

GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
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GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
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