生物相容性檢測報告指醫(yī)療器械送檢實驗室檢測之后出具的一份報告，可用于國內(nèi)CFDA注冊以及FDA及CE生物相容性檢測要求；由 ISO 10993-1 指導(dǎo)的醫(yī)療器械的生物相容性是醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程的關(guān)鍵部分。
通常稱為生物安全性，這種風(fēng)險評估包括生物相容性組件，以及多種其他機制，這些機制共同作用以根據(jù)個別材料和用途準確預(yù)測醫(yī)療器械的生物相容性。生物評估計劃的使用、化學(xué)特性測試、生物相容性測試和毒理學(xué)風(fēng)險評估都是成功降低生物風(fēng)險的必要組成部分。
生物相容性測試項目
體外細胞毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突、變試驗、致敏試驗、基因突變試驗、皮膚刺激試驗、血栓形成試驗、皮內(nèi)刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗
生物學(xué)評價標準
GB/T16886.2-2011/ISO10993-2：2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護要求
GB/T16886.20-2015/ISO/TS10993-20:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第20部分：免疫毒性試驗
GB/T16886.3-2019/ISO10993-3:2014 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗
GB/T16886.10-2017/ISO10993-10:2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T16886.5-2017/ISO10993-5：2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗
……
