醫(yī)療器械的質(zhì)量安全直接關(guān)乎使用者的身體安全，因此一般正規(guī)的醫(yī)療器械都要符合專(zhuān)門(mén)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)才能上市售賣(mài)。
所以，大家在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，都會(huì)查看醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)（一般格式為：x（食）藥監(jiān)械（x）字xxxx第xxxxxxx;，例如國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400847號(hào)）。但是除了醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)，還有一項(xiàng)測(cè)試大家也不可忽視——那就是生物相容性檢測(cè)。
生物相容性測(cè)試聽(tīng)起來(lái)非常專(zhuān)業(yè)，大家可能平時(shí)不太注意，但其實(shí)這是所有只要是和消費(fèi)者/患者直接接觸的醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行的測(cè)試。只要是正規(guī)的醫(yī)療器械都是要進(jìn)行這種測(cè)試的。
生物相容性測(cè)試遵循的原則
生物相容性測(cè)試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對(duì)人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。
生物材料對(duì)于宿主是異物，在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對(duì)生物材料進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力，不僅要對(duì)生物材料的毒副作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，還要進(jìn)一步評(píng)價(jià)材料對(duì)生物功能的影響。
標(biāo)準(zhǔn)中的大多數(shù)測(cè)試程序都是基于化學(xué)測(cè)試，通常通過(guò)從醫(yī)療器械中提取任何可浸出物質(zhì)并對(duì)其用藥，然后檢查這些物質(zhì)對(duì)動(dòng)物、細(xì)胞或其他試劑的影響。
更多生物相容性?xún)?nèi)容，可以點(diǎn)擊右側(cè)在線人工客服進(jìn)行咨詢(xún)，中科檢測(cè)是專(zhuān)業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具有生物相容性測(cè)試，實(shí)驗(yàn)室具有CMA/CNAS資質(zhì)。
