皮膚刺激試驗

皮膚刺激試驗 項目介紹
皮膚刺激試驗是指皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷,典型表現(xiàn)是紅斑和水腫,常規(guī)動物實驗是兔的單次和多次皮膚接觸實驗。皮膚刺激試驗廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、家居產(chǎn)品的測試中,為產(chǎn)品質(zhì)量提升,風(fēng)險監(jiān)管提供了數(shù)據(jù)依據(jù)。
中科檢測開展皮膚刺激試驗,檢測報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
皮膚刺激試驗 試驗方法
在實驗動物(首選成年健康家兔,其次為豚鼠)體表一側(cè)脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定,分別以另一側(cè)作為自身參照,觀察吸收后的動物出現(xiàn)的各種中毒表現(xiàn)并評價刺激反應(yīng)的程度。
至少選用3只家兔或5只豚鼠。在受試物區(qū)、對照區(qū)和破損皮膚區(qū)(脫毛后),一次或多次將受試物l ml或1.0g涂于受試物區(qū),賦形劑則涂于對照區(qū),用適宜方法固定。24小時后用溫水或無刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物后1小時、24小時、48小時和72小時觀察涂抹部位有無紅斑和水腫等情況,以及上述變化的恢復(fù)情況和時間。
多次給受試物實驗則一般每日涂抹一次,連續(xù)一周,其余均與一次給受試物的方法和要求一致。
皮膚刺激試驗 試驗標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分:刺激性試驗
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