熱原試驗(yàn)是一種評價(jià)材料介導(dǎo)的致熱性的方法，主要用于評估醫(yī)療器械在暴露于人體后可能產(chǎn)生的致熱反應(yīng)潛力。試驗(yàn)中，通過向家兔體內(nèi)注射一定劑量的供試品（通常為醫(yī)療器械的浸提液），然后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察家兔體溫的升高情況，以此來判斷醫(yī)療器械中是否含有可能引發(fā)致熱反應(yīng)的熱原。
熱原試驗(yàn)的目的在于確保醫(yī)療器械的安全性，防止因醫(yī)療器械中的熱原引發(fā)患者發(fā)熱等不良反應(yīng)。這種試驗(yàn)對于保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性具有重要意義。中科檢測開展熱原試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進(jìn)行測量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料
《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版
GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法

中國藥典：對于每個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫的升高溫度（℃）。當(dāng)升溫為負(fù)值時(shí)，均為0℃記。如果3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫升高均低于0.6℃，并且體溫升高總和低于1.3℃，檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。
美國藥典：如果沒有一個(gè)動(dòng)物溫度高于對應(yīng)基線溫度0.5℃或以上，那么檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。如果在初試的三只家兔中，有任何一只體溫升高大于等于0.5℃，并且復(fù)試后，8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃，并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃，則認(rèn)為產(chǎn)品符合不存在熱原的要求。
歐洲藥典：如果初試的3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物升溫總和不超過表1第三列所示值1.15℃，則通過測試；如果初試的升溫總和超過表1第三列所示值1.15℃，但未超過第四列示值2.65℃，則按表1重復(fù)進(jìn)行下一組測試，如果升溫總和超過表1第四列所示值，則測試不合格。