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　　環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。其強(qiáng)大的工藝可以對熱力和濕度敏感的器械進(jìn)行滅菌。能夠穿透復(fù)雜醫(yī)療器械和長管腔而不冷凝或分解，以及良好的材料相容性，是其在醫(yī)院和工業(yè)滅菌實(shí)踐中被長期使用的基礎(chǔ)。

 

　　在軟式內(nèi)鏡的消毒殺菌中，使用環(huán)氧乙烷是一種常見的手段。

 

　　EO作為殺菌的化學(xué)藥物，是一種非常有效的滅菌劑，就像汽化的過氧化氫和其他低溫滅菌化學(xué)滅菌劑一樣。而只要按照一定的操作規(guī)范，EO滅菌也是安全的。雖然聯(lián)邦政府和地方政府對環(huán)氧乙烷滅菌有相關(guān)規(guī)定，但美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、環(huán)境保護(hù)局（EPA）和職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）對滅菌設(shè)備、滅菌劑和滅菌過程都進(jìn)行了管理，以確?；颊吆筒僮魅藛T的安全。

 

　　為了保護(hù)工作人員，職業(yè)安全與健康管理局已經(jīng)確定了環(huán)氧乙烷暴露限值，就像所有其他化學(xué)滅菌劑一樣。當(dāng)按照廠家的說明，正確安裝和操作環(huán)氧乙烷滅菌器時(shí)，應(yīng)確保操作人員的暴露水平低于規(guī)定水平。

 

　　為了患者和工作人員的安全，經(jīng)滅菌的物品必須適當(dāng)通風(fēng)去除滲入醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷。設(shè)備廠商的IFU將確定需要多長時(shí)間通風(fēng)。EO滅菌器可能有默認(rèn)的通風(fēng)時(shí)間，但還是建議遵循醫(yī)療器械廠家的IFU指示。滅菌器操作人員應(yīng)在每一次滅菌周期后，檢查通風(fēng)參數(shù)，以確保所有參數(shù)都符合要求

 

　　目前市場上銷售的、符合要求的、帶有硬質(zhì)艙體的環(huán)氧乙烷滅菌器具有許多安全特征，旨在保持員工和患者的安全。特征可分為4大類：單劑量EO筒式氣體輸送、保持整個(gè)周期的負(fù)壓（低于大氣壓）、智能軟件控制系統(tǒng)和艙體通風(fēng)。

 

　　典型硬質(zhì)艙體EO滅菌器的安全設(shè)計(jì)是基于以下設(shè)計(jì)特性：

 

　　1、單劑量EO筒式氣體輸送消除了處理/斷開大型環(huán)氧乙烷罐的必要性，并將潛在的環(huán)氧乙烷意外釋放減少到200克以下（小于7盎司）。不會像之前的大型多裝載滅菌劑容器、替換外部罐體或供應(yīng)配件和管道一樣，帶來暴露風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　2、保持整個(gè)周期的負(fù)壓（低于大氣壓）。滅菌周期在真空下運(yùn)行，因此即使滅菌艙出問題也是室內(nèi)空氣進(jìn)入滅菌艙，而不是環(huán)氧乙烷氣體泄漏出滅菌艙。每個(gè)周期開始時(shí)，滅菌器會進(jìn)行一次艙體泄漏試驗(yàn)。

 

　　如果滅菌艙泄漏或真空度不夠，滅菌器將顯示出錯并在環(huán)氧乙烷注入前停止操作。此外，需要一個(gè)真空艙體來刺穿EO筒體并將EO釋放到滅菌艙中。如果滅菌艙泄漏或真空度不夠，穿刺系統(tǒng)將無法工作，EO筒將保持未刺穿狀態(tài)，EO將安全地留在單劑量藥筒中。真空還能保持艙門關(guān)閉和密封，不依賴控制裝置或操作員。當(dāng)EO在滅菌艙體時(shí)，艙門是無法打開的。

 

　　3. 軟件控制系統(tǒng)：軟件控制系統(tǒng)能監(jiān)控滅菌器性能，在發(fā)生故障時(shí)顯示錯誤。大多數(shù)EO硬質(zhì)艙體滅菌系統(tǒng)會鎖定滅菌艙，以防止操作員在存在不安全條件時(shí)進(jìn)入。

 

　　4. 滅菌周期結(jié)束后立即進(jìn)行艙體通風(fēng)，無需在完全通風(fēng)之前處理裝載物，并且符合EPA對單艙滅菌程序的要求。

 

　　正確安裝環(huán)氧乙烷滅菌器需要提供遠(yuǎn)離操作員呼吸區(qū)的空氣流動區(qū)域，并按照AAM1/ANSI ST41《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的環(huán)氧乙烷滅菌：安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)》，在室內(nèi)安裝時(shí)，每小時(shí)至少有10次換氣。

 

　　某些環(huán)氧乙烷滅菌器還包括一個(gè)門上的通風(fēng)罩。通風(fēng)罩為操作人員的安全提供額外的保護(hù)，它將操作人員周圍的室內(nèi)空氣吸入通風(fēng)罩，為操作人員的呼吸區(qū)域提供新鮮空氣。通風(fēng)罩（排氣罩）會補(bǔ)充房間的定向氣流。

 

　　EO應(yīng)始終通風(fēng)至機(jī)構(gòu)外部，遠(yuǎn)離任何進(jìn)氣口。環(huán)氧乙烷在環(huán)境中并不持久，因?yàn)榛瘜W(xué)性質(zhì)活潑，可通過生物和非生物過程（如快速蒸發(fā)、生化氧化、反應(yīng)性、揮發(fā)和稀釋）進(jìn)行生物降解。環(huán)氧乙烷也被證明具有較低至中等的水生毒性，因此不會對環(huán)境造成重大威脅。

 

　　為了盡量減少環(huán)氧乙烷的排放，美國環(huán)境保護(hù)署建議，除緊急情況外，醫(yī)院應(yīng)對具有相同通風(fēng)時(shí)間的滿載物品進(jìn)行滅菌。此外，美國的一些州和其他一些國家都要求使用污染控制設(shè)備來盡量減少環(huán)氧乙烷的排放?？墒褂每諝馕廴究刂蒲b置，將排出的環(huán)氧乙烷高效轉(zhuǎn)化為二氧化碳和水蒸氣，以滿足這一要求。

 

　　環(huán)氧乙烷氣體在空氣中的濃度在3%到100%之間可燃?，F(xiàn)代的環(huán)氧乙烷滅菌器的設(shè)計(jì)能夠降低使用環(huán)氧乙烷氣體的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　由于單劑量筒中的環(huán)氧乙烷含量很低，因此環(huán)氧乙烷氣筒被排除在NFPA 55（壓縮氣體和低溫技術(shù)規(guī)范；2013）和NFPA 560（用于滅菌和熏蒸的環(huán)氧乙烷的儲存、搬運(yùn)和使用標(biāo)準(zhǔn)；2007）要求之外。這些標(biāo)準(zhǔn)不包括含有200克或以下環(huán)氧乙烷容器。

 

　　滅菌器控制艙內(nèi)溫度，使艙內(nèi)最高溫度遠(yuǎn)低于環(huán)氧乙烷自燃溫度（>429°C）。此外，滅菌過程中滅菌艙內(nèi)沒有任何火源。與艙體環(huán)氧乙烷氣體接觸的傳感器和機(jī)械部件不是點(diǎn)火源。

 

　　NFPA 560（用于滅菌和熏蒸的環(huán)氧乙烷的儲存、處理和使用標(biāo)準(zhǔn)；2007）的要求也不適用于小型艙體尺寸。該標(biāo)準(zhǔn)不適用于容積小于等于10立方英尺（0.28 立方米）的艙體。

 

　　此外，有消息稱在國際上EO被禁止使用，是否有這回事呢？

 

　　EO未被任何美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)禁止使用。環(huán)氧乙烷會繼續(xù)廣泛用于醫(yī)療器械、食品、化妝品、博物館文物和制造業(yè)的處理。據(jù)環(huán)氧乙烷滅菌協(xié)會（EOSA）稱，美國每年生產(chǎn)超過40億磅的EO。絕大多數(shù)EO用于制造普通家用品，如洗滌劑、聚酯、化妝品和防凍劑，只有小部分用作醫(yī)用滅菌劑。

 

　　在美國，F(xiàn)DA、EPA和OSHA等都制定了使用環(huán)氧乙烷的規(guī)定。他們并沒有禁止其使用，而是認(rèn)識到其使用的重要需求。關(guān)于這一點(diǎn)的困惑可能是由于EPA的法規(guī)禁止了以前用于大型環(huán)氧乙烷氣體混合物的氯氟烴（CFC）和含氫氯氟烴（HCFC）。這種類型的環(huán)氧乙烷氣體混合物在美國早已不可用。

 

　　中科檢測具有CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證，可對環(huán)氧乙烷進(jìn)行有效成分檢測，檢測結(jié)果可用于消字號備案。如果有相關(guān)業(yè)務(wù)需求，歡迎與我們聯(lián)系。