化妝品注冊備案管理的一般要求
發(fā)布時間：2021-09-16
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化妝品注冊備案管理的一般要求
(原料使用要求）化妝品注冊人、備案人對使用的化妝品原料安全性負責，申請注冊或者辦理備案時應當明確原料來源及其原料質(zhì)量規(guī)格。
?。ǚ侄紊a(chǎn)）化妝品在多個地址分段生產(chǎn)完成的，化妝品注冊人、備案人應當對全過程進行質(zhì)量管理，申請注冊或者辦理備案時提供完整的生產(chǎn)工藝。
?。ㄟM口化妝品要求）申請注冊或者辦理備案的進口化妝品，應當在申請人注冊地、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）已上市銷售；專為我國生產(chǎn)的進口化妝品，應當提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。
?。ㄌ籽b產(chǎn)品）兩劑或者兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品以及不可拆分的組合包裝產(chǎn)品，應當按一個產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案。
?。ㄎ写_認）委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊申請人、備案人在申請注冊或者辦理備案時，應當提交委托關(guān)系文件。
?。óa(chǎn)品執(zhí)行的標準）化妝品注冊人、備案人應當制定擬注冊、備案化妝品的產(chǎn)品執(zhí)行的標準。普通化妝品執(zhí)行的標準由備案人辦理備案時向藥品監(jiān)督管理部門提交，特殊化妝品執(zhí)行的標準由藥品監(jiān)督管理部門在注冊時予以審查。
第四十二條 （注冊備案檢驗）化妝品注冊申請人、備案人應當按照標準、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進行注冊、備案檢驗后，方可申請注冊或者辦理備案。
承擔化妝品注冊或者備案檢驗的檢驗機構(gòu)應當具備化妝品注冊、備案檢驗工作的資質(zhì)能力，并通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公開檢驗機構(gòu)相關(guān)資質(zhì)信息。
?。üπзY料）化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)?；瘖y品功效宣稱科學依據(jù)包括通過人體功效評價試驗、實驗室試驗、消費者使用測試獲得的研究數(shù)據(jù)及評價結(jié)論、相關(guān)科學文獻資料等。
化妝品注冊人、備案人在取得產(chǎn)品功效宣稱的科學依據(jù)后，方可申請注冊或辦理備案?；瘖y品功效宣稱依據(jù)的指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定發(fā)布。
化妝品注冊人、備案人申請注冊或辦理備案時，應當同時預提交功效宣稱依據(jù)的摘要，化妝品取得注冊或者辦理備案后，摘要內(nèi)容同步在國家藥品監(jiān)督管理局指定的網(wǎng)站向社會公開。
?。ê喜?、分立）化妝品注冊證和備案信息憑證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)吸收合并、分立導致原注冊人、備案人主體資格消亡，擬將注冊人、備案人變更為新設立的企業(yè)或者其它組織的，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊變更或者辦理備案變更。
變更后的注冊人、備案人應當符合本辦法關(guān)于注冊人、備案人的規(guī)定要求，并對已上市產(chǎn)品承擔質(zhì)量安全責任。
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