日韩二三区,大香蕉煮一区二区三区,欧美人人妻视频,祥仔更多一区二区

 

　　第一條【法律依據(jù)】  為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本規(guī)范。

 

　　第二條【適用范圍】  負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營活動開展的化妝品抽樣檢驗（以下簡稱抽樣檢驗）工作，適用本規(guī)范。

 

　　第三條【管理職責(zé)】  國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負責(zé)組織開展國家抽樣檢驗工作。

 

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)國家抽樣檢驗工作，負責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級抽樣檢驗工作。

 

　　設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級部門部署，實施國家和省級抽樣檢驗工作。

 

　　對投訴舉報、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的化妝品，縣級以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

 

　　第四條【檢驗機構(gòu)職責(zé)】  中國食品藥品檢定研究院負責(zé)擬訂國家抽樣檢驗計劃和方案，按國家局要求組織實施并提供技術(shù)指導(dǎo)，負責(zé)匯總、分析、報送國家抽樣檢驗數(shù)據(jù)，組織開展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用。

 

　　具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的化妝品檢驗機構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗任務(wù)。

 

　　第五條【總體工作要求】  負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、公開的原則，依法組織開展抽樣檢驗工作，加強對抽樣單位、檢驗機構(gòu)以及抽樣檢驗過程的監(jiān)督管理。

 

　　第六條【企業(yè)義務(wù)】  化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者是化妝品安全第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)配合負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織實施的抽樣檢驗工作，不得干擾、阻撓或拒絕抽樣檢驗，不得轉(zhuǎn)移、藏匿化妝品，不得拒絕提供證明材料或提供虛假資料。

 

　　進口化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，配合對進口化妝品的抽樣檢驗工作。

 

　　化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)經(jīng)營者加強管理，協(xié)助、配合負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展抽樣檢驗工作及相關(guān)核查處置工作，對抽檢不合格產(chǎn)品及時采取刪除、屏蔽、斷開鏈接、終止交易和服務(wù)等措施停止銷售。

 

　　第七條【信息管理】  國家局建立抽樣檢驗信息管理系統(tǒng)（以下簡稱抽檢系統(tǒng)），定期匯總分析抽樣檢驗數(shù)據(jù)。

 

　　負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、承擔(dān)抽樣檢驗任務(wù)的機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)及時在抽檢系統(tǒng)報送國家抽樣檢驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。

 

　　第八條【抽樣檢驗付費】  進行抽樣檢驗，應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費用，抽樣檢驗等相關(guān)工作費用納入本級政府預(yù)算。

 

　　第九條【抽檢分離】  抽樣檢驗實行抽檢分離制度，除現(xiàn)場檢驗外，抽樣人員不得承擔(dān)其抽樣產(chǎn)品的檢驗工作。

 

 

　　第十條【年度計劃】  國家局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度抽樣檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求對抽樣檢驗工作進行安排部署。

 

　　省級藥品監(jiān)督管理部門制定的抽樣檢驗計劃，應(yīng)當(dāng)與國家抽樣檢驗計劃相互銜接，各有側(cè)重。

 

　　組織抽樣檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)管工作實際，調(diào)整年度抽樣檢驗計劃，或者組織開展專項抽樣檢驗。

 

　　設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在轄區(qū)內(nèi)組織開展抽樣檢驗的，應(yīng)當(dāng)在實施前將抽樣檢驗計劃向省級藥品監(jiān)督管理部門報備。

 

　　第十一條【計劃內(nèi)容】  抽樣檢驗計劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┏闃訖z驗的品類；

 

　　（二）抽樣時限、抽樣場所、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求；（三）檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)等檢驗工作要求；（四）檢驗結(jié)果的報送方式和時限；

 

　?。ㄎ澹┢渌ぷ饕?。

 

　　第十二條【實施方案】  負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門制定的計劃，結(jié)合實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)抽樣檢驗實施方案。

 

　　第十三條【重點品類】  下列化妝品應(yīng)當(dāng)作為抽樣檢驗計劃的重點：

 

　?。ㄒ唬┝魍ǚ秶?、使用頻次高的；

 

　　（二）宣稱用于兒童等特定人群的；

 

　　（三）媒體傳播廣、消費者關(guān)注度高的；

 

　?。ㄋ模╋L(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)存在較大隱患的；（五）既往抽樣檢驗不合格率高的；

 

　　（六）其他認為有必要列入抽樣檢驗計劃重點的。

 

 

　　第十四條【任務(wù)承擔(dān)】  負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以自行或者委托管理公共事務(wù)的技術(shù)機構(gòu)實施抽樣。

 

　　第十五條【抽樣要求】  化妝品抽樣單位應(yīng)當(dāng)建立化妝品抽樣管理制度，明確崗位職責(zé)、抽樣流程、抽樣實施方案和工作紀律，加強對抽樣人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽樣工作質(zhì)量。

 

　　化妝品抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準等相關(guān)規(guī)定以及抽樣工作要求。化妝品抽樣單位和相關(guān)人員不得提前通知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者。

 

　　抽樣檢驗中的樣品分為檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品。抽樣數(shù)量原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗和復(fù)檢工作的最少需求要求量。

 

　　第十六條【不予抽樣情形】  有以下情形，原則上不予抽樣。

 

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品專供出口；

 

　　（二）產(chǎn)品尚未通過出廠檢驗放行的；

 

　　（三）樣品發(fā)生破損或受到污染，可能影響檢驗結(jié)果的；（四）樣品剩余有效期小于6個月的。

 

　　第十七條【抽樣】  抽樣檢驗可以在化妝品生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場抽樣，也可以通過網(wǎng)絡(luò)對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者抽樣。

 

　　第十八條【抽樣監(jiān)督檢查】  抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，并向被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者出示抽樣檢驗告知書及身份證明文件。由技術(shù)機構(gòu)執(zhí)行抽樣任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)同時出示任務(wù)委托書復(fù)印件。

 

　　抽樣人員應(yīng)當(dāng)書面告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。

 

　　第十九條【現(xiàn)場檢查內(nèi)容】  現(xiàn)場抽樣前，抽樣人員應(yīng)當(dāng)先行對被抽樣單位的營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)和合規(guī)情況進行現(xiàn)場檢查，檢查包括下列內(nèi)容：

 

　　（一）所生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品的注冊批件、備案憑證信息；（二）國產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)許可證、出廠檢驗合格證明或者合格標記；（三）進口化妝品入境貨物檢驗檢疫證明；

 

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品標簽標識與注冊批件、備案憑證信息是否相符，有無違法違規(guī)標注、宣稱；（五）是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。

 

　　第二十條【現(xiàn)場抽樣簽名確認】  現(xiàn)場抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)從化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者待銷產(chǎn)品中隨機抽取樣品，不得由化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者自行提供樣品。抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效的防拆封措施，對檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品分別封樣，并由抽樣人員和被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者簽名或者蓋章確認。被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕確認的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣記錄上注明情況。

 

　　抽樣人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要，對抽樣場所、貯存環(huán)境、樣品信息、同批產(chǎn)品的進銷存情況等通過拍照或者錄像等方式留存證據(jù)。

 

　　第二十一條【網(wǎng)絡(luò)抽樣】  網(wǎng)絡(luò)抽樣的，應(yīng)當(dāng)記錄抽樣人員以及付款賬戶、注冊賬號、收貨地址、聯(lián)系方式等信息。抽樣人員應(yīng)當(dāng)通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信息、樣品網(wǎng)頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。

 

　　抽樣人員收到樣品后，應(yīng)當(dāng)通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程，對遞送包裝、樣品包裝、樣品儲運條件等進行查驗，并對檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品分別封樣。

 

　　第二十二條【抽樣發(fā)現(xiàn)問題處理】  抽樣人員發(fā)現(xiàn)化妝品存在以下違法違規(guī)情形的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，通報具有管轄權(quán)的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法進行處理，并將問題產(chǎn)品相關(guān)信息填報抽檢系統(tǒng)，原則上不再抽樣：

 

　?。ㄒ唬┪唇?jīng)許可生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品；

 

　?。ǘ┪唇?jīng)注冊、備案的化妝品；

 

　?。ㄈ]有出廠檢驗合格證明或者合格標記的國產(chǎn)化妝品；（四）未經(jīng)檢驗檢疫或者無中文標識的進口化妝品；（五）未注明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或批號和有效使用期限的化妝品；（六）超過保質(zhì)期限的化妝品；

 

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品標簽標識與注冊批件、備案憑證信息不相符，或者標簽標識存在明顯違法違規(guī)標注、宣稱等情形的化妝品；（八）其他不合格或違法違規(guī)的情形。

 

　　第二十三條【抽樣記錄】  抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的抽樣文書，完整、準確、清晰記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于2年。

 

　　現(xiàn)場抽樣的，被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在化妝品抽樣記錄上簽名或者蓋章確認，拒絕確認的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在化妝品抽樣記錄上注明并簽名。網(wǎng)絡(luò)抽樣的，抽樣記錄無需被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者確認。

 

　　第二十四條【抽樣付費方式】  抽樣人員完成抽樣并填寫抽樣記錄后，根據(jù)被抽樣單位在抽樣記錄中選擇的結(jié)算方式付費。被抽樣單位選擇現(xiàn)場結(jié)算的，當(dāng)場向抽樣人員開具發(fā)票，抽樣人員當(dāng)場支付樣品費用。被抽樣單位選擇非現(xiàn)場結(jié)算的，在抽樣之日起1個月內(nèi)將發(fā)票寄送至抽樣單位，抽樣單位收到發(fā)票后向被抽樣單位支付樣品費用。被抽樣單位不提供發(fā)票或者逾期提供發(fā)票的，視為無償提供樣品。

 

　　支付購買樣品費用，向生產(chǎn)企業(yè)抽樣的，一般以樣品的出廠價格為準；向經(jīng)營單位抽樣的，一般以樣品的實際進貨價格為準。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)如實告知樣品價格。

 

　　抽樣人員發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者存在違反稅收、發(fā)票法律、行政法規(guī)的行為，可以依法向稅務(wù)機關(guān)檢舉。

 

　　抽樣完成后，因正當(dāng)理由無法檢驗，且無法退還被抽樣單位的，抽樣單位仍應(yīng)當(dāng)支付購買樣品費用，并在抽樣記錄中注明無法檢驗的原因及費用支付情況。

 

　　負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際工作情況對現(xiàn)場和網(wǎng)絡(luò)抽樣相關(guān)費用及支付憑證予以認定，或者出臺相關(guān)財務(wù)報銷制度支持現(xiàn)場和網(wǎng)絡(luò)抽樣。

 

　　第二十五條【配合抽樣】  被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料，抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣，相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者所在地負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)予以配合。

 

　　第二十六條【樣品送達】  抽樣人員應(yīng)當(dāng)在形成抽樣記錄后5個工作日內(nèi)將樣品、抽樣記錄及相關(guān)資料攜帶或者寄送承檢機構(gòu)，不得由被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者自行送樣。

 

　　抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證樣品貯存、運輸過程符合國家相關(guān)規(guī)定和化妝品標示的要求。

 

　　第二十七條【抽樣中限制行為】  承擔(dān)抽樣任務(wù)人員在抽樣過程中不得有下列行為：

 

　?。ㄒ唬悠泛灧夂笊米圆鸱饣蚋鼡Q樣品；

 

　?。ǘ┬孤侗怀闃訂挝簧虡I(yè)秘密；

 

　?。ㄈ┨崆巴ㄖ怀闃拥幕瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者；

 

　?。ㄋ模┢渌绊懗闃訖z驗公正性的行為。

 

 

　　第二十八條【檢驗機構(gòu)資質(zhì)】  化妝品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門指定或者委托的化妝品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)抽樣檢驗所需的檢驗任務(wù)。

 

　　第二十九條【檢驗機構(gòu)義務(wù)】  承檢機構(gòu)和檢驗人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。

 

　　承檢機構(gòu)和檢驗人員對出具的化妝品檢驗報告負責(zé)，檢驗報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論正確，加蓋機構(gòu)公章或者檢驗檢測專用章，標注機構(gòu)資質(zhì)認定標志，并有授權(quán)簽字人或批準人的簽名或者蓋章。

 

　　檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不得少于6年。

 

　　第三十條【檢驗標準】  抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)采用化妝品安全技術(shù)規(guī)范、相關(guān)國家標準等法定檢驗方法和判定依據(jù)進行檢驗和判定。承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗?zāi)康倪x擇檢驗方法，不限于化妝品注冊和備案檢驗中使用的方法。

 

　　對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的檢驗。

 

　　第三十一條【樣品接收】  抽樣檢驗的樣品由承檢機構(gòu)保存。

 

　　承檢機構(gòu)接收抽樣檢驗的樣品時，應(yīng)當(dāng)有專人查驗、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無破損以及其他可能對檢驗結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并核對樣品與抽樣記錄是否相符，將檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標識后，按照相關(guān)要求存放。

 

　　有下列情形之一的，化妝品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)不予接收樣品：

 

　?。ㄒ唬悠钒l(fā)生破損或受到污染，可能影響檢驗結(jié)果的；（二）樣品封簽不完整，可能影響樣品公正性的；（三）抽樣記錄信息與樣品實物明顯不符的；

 

　　（四）有證據(jù)證明貯藏運輸條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；（五）樣品數(shù)量明顯不滿足檢驗需求的；

 

　　（六）抽樣品類與當(dāng)次檢驗工作計劃不符的；

 

　?。ㄆ撸┳耘?、備案憑證信息或者生產(chǎn)許可證編號存在問題的；（八）產(chǎn)品標簽標識與注冊批件、備案憑證信息不相符，標簽標識存在明顯違法標注和違法宣傳等情形的；（九）同批次多件樣品實物之間的標簽標識、性狀、包裝等有差異的；（十）其它可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果情形的。

 

　　不予接收樣品，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向抽樣單位說明理由，退回樣品，并向組織實施抽樣檢驗的部門報告。

 

　　第三十二條【檢驗要求】  承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣檢驗計劃規(guī)定的時限內(nèi)出具檢驗報告。不能按規(guī)定時限完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)提前向組織抽樣檢驗的部門報告，經(jīng)批準可以適當(dāng)延期。未經(jīng)組織抽樣檢驗的部門同意，承檢機構(gòu)不得分包或者轉(zhuǎn)包檢驗任務(wù)。

 

　　檢驗過程中遇有樣品失效（樣品受損或超過保質(zhì)期）或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止檢驗，并如實記錄相關(guān)事實，提供證明材料，將有關(guān)情況上報組織實施抽樣檢驗的部門。

 

　　第三十三條【留樣期限】  檢驗結(jié)論合格的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自出具檢驗報告之日起3個月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

 

　　檢驗結(jié)論不合格的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗結(jié)論異議期滿后3個月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個月的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

 

　　第三十四條【結(jié)果報送】  承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間將檢驗結(jié)果上報抽檢系統(tǒng)或報送檢驗報告。

 

　　檢驗結(jié)論合格的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗報告后7個工作日內(nèi)報送組織實施抽樣檢驗的部門。

 

　　檢驗結(jié)論不合格的，承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗報告后2個工作日內(nèi)將檢驗結(jié)果上報抽檢系統(tǒng)，同時將檢驗報告、抽樣單復(fù)印件以及樣品外包裝照片等材料傳遞至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標示化妝品注冊人、備案人、進口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　通過化妝品電子商務(wù)平臺抽樣的，除按照前款的規(guī)定通報外，還應(yīng)當(dāng)同時通報化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　第三十五條【結(jié)果告知】  負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到不合格檢驗報告等材料后，應(yīng)當(dāng)按照省級以上藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在5個工作日內(nèi)將檢驗報告和抽樣檢驗結(jié)果通知書送達本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標示化妝品注冊人、備案人、進口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者，并書面告知其依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。

 

 

　　第三十六條【異議申請】  在抽樣檢驗工作中，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者對檢驗結(jié)論或者抽樣過程、樣品真實性、檢驗方法、標準適用等事項有異議的，可以向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以書面形式提出異議或復(fù)檢申請?；瘖y品經(jīng)營者、受托生產(chǎn)企業(yè)提出異議或復(fù)檢申請的，應(yīng)當(dāng)同時提交標示化妝品注冊人、備案人、進口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書。

 

　　向國家局提出異議或復(fù)檢申請的，國家局可以委托申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)辦理。

 

　　第三十七條【異議申請資料】  對抽樣過程有異議的，申請人應(yīng)當(dāng)在抽樣完成后7個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門提出書面申請，并提交相關(guān)證明材料。

 

　　對樣品真實性有異議的，申請人應(yīng)當(dāng)自收到不合格檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┍O(jiān)督抽檢的部門提出書面申請，并提交以下資料：

 

　?。ㄒ唬┘由w申請單位公章的異議申請表及授權(quán)書；（二）檢驗報告全本復(fù)印件；

 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品假冒承諾書及相關(guān)證據(jù)；

 

　?。ㄋ模┱放c假冒產(chǎn)品的區(qū)別、鑒別方法及其他說明資料；（五）經(jīng)辦人身份證明；

 

　?。┳允盏綑z驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出異議或復(fù)檢申請的時限證明材料；（七）其他需要說明的資料，如產(chǎn)品安全性風(fēng)險評估報告。

 

　　對檢驗結(jié)論或者檢驗方法、標準適用等事項有異議的，應(yīng)當(dāng)提交前款第（一）（二）（五）（六）（七）項內(nèi)容。

 

　　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者逾期未提出或者未按照要求提出異議或者復(fù)檢申請的，視為對抽樣檢驗過程和結(jié)果無異議，認可檢驗結(jié)論。

 

　　第三十八條【復(fù)檢繳費】  申請復(fù)檢單位應(yīng)當(dāng)先行繳納復(fù)檢費用，逾期不繳納的，視為放棄復(fù)檢。

 

　　復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費用由申請人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費用由初檢機構(gòu)承擔(dān)。

 

　　復(fù)檢費用包括檢驗費用和樣品遞送產(chǎn)生的相關(guān)費用。

 

　　第三十九條【異議受理】  負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，出具受理或者不予受理通知書。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

 

　　異議或復(fù)檢申請材料不符合要求或者證明材料不齊全的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容和合理的補正期限。受理期限自受理部門收到補正的申請之日起計算。申請人無正當(dāng)理由逾期不補正的，視為放棄申請。

 

　　受理部門受理異議或復(fù)檢申請的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起2個工作日內(nèi)通報相關(guān)的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)檢申請：

 

　?。ㄒ唬┪⑸镏笜顺瑯说?；

 

　　（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請的；

 

　?。ㄋ模?fù)檢已被受理的；

 

　?。ㄎ澹┪窗匆?guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費用的；

 

　?。┨厥庠?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的等其他不能受理復(fù)檢的情形。

 

　　第四十條【異議審核】  對抽樣過程有異議的，受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)，完成異議審核，并將審核結(jié)論書面告知申請人。

 

　　對樣品真實性、檢驗方法、標準適用等事項有異議的，受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)，完成異議審核，并將審核結(jié)論書面告知申請人。受理部門需要其他負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門協(xié)助的，相關(guān)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)予以配合，在20個工作日內(nèi)將核查情況書面答復(fù)受理部門。

 

　　對檢驗結(jié)論有異議的，受理部門應(yīng)當(dāng)自出具受理通知書之日起5個工作日內(nèi)，在已公布的且取得相應(yīng)資質(zhì)認定的復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)。

 

　　復(fù)檢機構(gòu)名錄由國家局公布。復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、公正地開展復(fù)檢工作，確保檢驗結(jié)果真實、準確。復(fù)檢機構(gòu)無正當(dāng)理由拒絕接受復(fù)檢任務(wù)的，取消其復(fù)檢資格。

 

　　第四十一條【復(fù)檢實施】  初檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到復(fù)檢受理通知后5個工作日內(nèi)，將備份樣品遞送復(fù)檢機構(gòu)。因客觀原因不能按時遞送的，經(jīng)受理部門同意，可以延長5個工作日。

 

　　復(fù)檢機構(gòu)接到備份樣品后，應(yīng)當(dāng)通過拍照或者錄像等方式對備份樣品外包裝、封條等完整性進行確認，并做好樣品接收記錄。如果發(fā)現(xiàn)復(fù)檢備份樣品封條、包裝破壞，或者出現(xiàn)其他可能對結(jié)果判定產(chǎn)生影響的情況，復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面報告受理部門。

 

　　復(fù)檢機構(gòu)實施復(fù)檢，應(yīng)當(dāng)使用與初檢機構(gòu)一致的檢驗和判定方法。實施復(fù)檢時，化妝品安全技術(shù)規(guī)范、相關(guān)國家標準、補充檢驗方法等法定檢驗方法和判定依據(jù)有新的規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　初檢機構(gòu)可以派員觀察復(fù)檢機構(gòu)的復(fù)檢實施過程，復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以支持。初檢機構(gòu)不得干擾復(fù)檢工作。

 

　　第四十二條【復(fù)檢時限】  復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起15個工作日內(nèi)，向受理部門提交復(fù)檢結(jié)論。不能按規(guī)定時限完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)提前通知受理部門并說明原因。

 

　　復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機構(gòu)不得告知申請人復(fù)檢結(jié)論。

 

　　第四十三條【異議和復(fù)檢處理結(jié)果通報】  受理部門應(yīng)當(dāng)自樣品真實性審核完成或收到復(fù)檢結(jié)論之日起2個工作日內(nèi)，將異議或復(fù)檢處理結(jié)果通知申請人，并通報相關(guān)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

 

 

　　第四十四條【企業(yè)義務(wù)】  化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者收到不合格檢驗報告后應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)化妝品。

 

　　在復(fù)檢和異議期間，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者不得停止履行前款規(guī)定的義務(wù)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者未主動履行的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其履行。

 

　　最終檢驗結(jié)論為不合格的化妝品注冊人、備案人、進口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

 

　?。ㄒ唬嵤┊a(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；

 

　?。ǘ┤孀圆?，分析原因，對質(zhì)量管理體系進行風(fēng)險評估；（三）根據(jù)自查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。

 

　　第四十五條【核查處置】  對問題產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者具有管轄權(quán)的負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展核查處置，符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理；督促化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者履行相關(guān)義務(wù)，視情況開展跟蹤檢查或抽樣檢驗。

 

　　負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)在收到最終的不合格檢驗結(jié)論后90日內(nèi)完成不合格化妝品的核查處置工作。需要延長辦理期限的，應(yīng)當(dāng)書面報請本部門負責(zé)人批準，并向組織抽樣檢驗的部門報備。

 

　　在完成對問題產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的核查處置后，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時在抽檢系統(tǒng)中填報核查處置情況，必要時書面報告組織實施抽樣檢驗的部門。

 

　　第四十六條【應(yīng)急處置】  承檢機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)化妝品可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息書面通知標示化妝品注冊人、備案人、進口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和組織實施抽樣檢驗的省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　標示化妝品注冊人、備案人、進口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和組織實施抽樣檢驗的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織對相關(guān)情況進行調(diào)查核實，可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施并依法進行查處。

 

　　第四十七條【信息公告】  負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本部門組織開展的化妝品抽樣檢驗結(jié)果的信息公開工作。

 

　　未經(jīng)批準，任何單位和個人不得擅自公布抽樣檢驗信息。

 

　　可能對公共利益產(chǎn)生重大影響的抽樣檢驗信息，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)在信息公布前加強分析研判，妥善、準確公布信息。

 

 

　　第四十八條【其他抽檢】  因風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、案件查辦、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作需要開展抽樣檢驗的，不受抽樣計劃、抽樣數(shù)量、抽樣地點、樣品狀態(tài)、樣品標簽標識等限制。

 

　　第四十九條【電子報告】  承檢機構(gòu)制作的認證電子檢驗報告與出具的紙質(zhì)檢驗報告具有同等法律效力。

 

　　第五十條【生產(chǎn)經(jīng)營者范圍】  本規(guī)范中的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者包括產(chǎn)品的注冊人、備案人及進口產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者。

 

　　第五十一條【拒絕抽樣檢驗責(zé)任】  化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者干擾、阻撓或拒絕抽樣檢驗，轉(zhuǎn)移、藏匿化妝品，拒絕提供證明材料，或者提供虛假資料的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進行處罰。

 

　　第五十二條【實施日期】  本規(guī)范自年月日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)化妝品抽樣檢驗工作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕103號）自本辦法發(fā)布之日起廢止。